Anvisa suspende testes da Novartis com terapia experimental após mortes de pacientes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interrupção dos testes clínicos realizados no Brasil com uma terapia celular experimental desenvolvida pela farmacêutica suíça Novartis. A decisão foi publicada nesta segunda-feira (14) no Diário Oficial da União.

Com a determinação, a pesquisa fica suspensa e novos voluntários não poderão ser incluídos no estudo enquanto a medida estiver em vigor.

O produto avaliado é o rapcabtagene autoleucel, uma terapia experimental desenvolvida para o tratamento de doenças autoimunes. A proposta do tratamento é promover uma espécie de reinicialização do sistema imunológico, buscando modificar a resposta do organismo contra essas enfermidades.

A decisão da Anvisa ocorre após o estudo internacional já ter passado por uma interrupção temporária. Três participantes morreram durante os testes realizados pela Novartis em outros países, o que levou à adoção de medidas de segurança na pesquisa.

Segundo a farmacêutica, os casos graves registrados entre os participantes estavam relacionados à síndrome hemofagocítica, uma condição que provoca uma resposta exagerada do sistema imunológico e pode comprometer diferentes órgãos.

A suspensão no Brasil faz parte das medidas adotadas pelas autoridades regulatórias diante dos acontecimentos registrados durante o desenvolvimento da terapia. O estudo deverá permanecer sob avaliação antes de qualquer eventual retomada das atividades.