Anvisa redefine regras para laboratórios de controle de qualidade

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que estabelece regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Entre as principais medidas estão a exigência de licença sanitária válida, responsável técnico habilitado e adoção de sistema de gestão da qualidade conforme a norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que define requisitos para competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A resolução também amplia exigências de biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança em atividades com agentes físicos, químicos e biológicos.

Pontos centrais da resolução

• Boas práticas internacionais: laboratórios que atuam com medicamentos e vacinas devem seguir diretrizes da OMS para controle de qualidade farmacêutica.
• Compartilhamento de dados: resultados de ensaios poderão ser enviados à Anvisa para monitoramento, com critérios definidos em instrução normativa futura.
• Transparência: resultados de programas de fiscalização serão divulgados; resultados insatisfatórios só após conclusão de investigação.
• Adaptação: prazo de um ano para adequação às exigências da ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais.

Segundo a Anvisa, o objetivo é fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos regulados no país.